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Nota de prensa
  • Dos ensayos pivotales de Opdivo (nivolumab) demuestran beneficio en la supervivencia a tres años en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa en adultos
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  • Bristol-Myers Squibb - 12/09/2017, 11:09h

• Los datos seguían mostrando un beneficio con nivolumab en la población global con casi el triple (CheckMate -017) y el doble (CheckMate -057) de los pacientes vivos a los tres años en comparación con docetaxel

• Los resultados representan los datos de un fase 3 con seguimiento más largo comunicados de un inhibidor de PD-1 en segunda línea en el cáncer de pulmón no microcítico

• El perfil de seguridad de nivolumab con un seguimiento mínimo de tres años fue consistente con los datos de ambos ensayos comunicados previamente

(PRINCETON, NJ, 11 de septiembre de 2017) – Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy los datos de supervivencia global (SG) a tres años de los ensayos CheckMate -017 y CheckMate -057, dos ensayos aleatorizados pivotales de fase 3 que evalúan nivolumab frente a docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico tratado previamente. En el ensayo CheckMate -017, un ensayo en el CPNM escamoso tratado previamente, el 16% de los pacientes tratados con nivolumab estaban vivos a los tres años (21/135) frente al 6% de los tratados con docetaxel (8/137) (CR 0,62; IC del 95%: 0,48 a 0,80). En el ensayo CheckMate -057, un ensayo de CPNM no escamoso tratado previamente, el 18% de los pacientes tratados con nivolumab estaban vivos a los tres años (49/292) frente al 9% de los tratados con docetaxel (26/290) (CR 0,73; IC del 95%: 0,62 a 0,88). De forma similar a los datos comunicados previamente, se observó un beneficio en la SG en las distintas histologías y los supervivientes a tres años incluyeron pacientes cuyos tumores expresaban PD L1 y pacientes con tumores que no. Con un seguimiento mínimo de tres años, no se identificaron nuevas señales de seguridad para nivolumab y el perfil de seguridad en ambos ensayos fue consistente con los informes previos.
La doctora Enriqueta Felip, directora del Grupo de Tumores Torácicos del Instituto de Oncología Vall d’Hebron de Barcelona en España, comentó, “Nivolumab es ya un tratamiento de referencia en el cáncer de pulmón no microcítico tratado previamente en distintas histologías y demuestra una supervivencia duradera a largo plazo en dos ensayos fundamentales de fase 3. Los datos de los ensayos CheckMate -017 y CheckMate -057 siguen reforzando el beneficio claro y mantenido en el tiempo en la supervivencia que ha demostrado con nivolumab en estos pacientes incluso después de tres años. Estos resultados son importantes para la comunidad clínica y representan los datos de seguimiento más largo notificados para un inhibidor de PD-1 frente a quimioterapia en el CPNM en segunda línea.”
Estos datos se presentaron y en el Congreso de 2017 de la Sociedad Europea de Oncología Médica.
El doctor Nick Botwood, director de desarrollo de cánceres torácicos de Bristol-Myers Squibb, comentó, “Nuestra máxima prioridad en BMS es sacar adelante medicamentos que supongan una transformación, para conseguir lo que más importa a los pacientes que luchan contra el cáncer: la supervivencia a largo plazo. El beneficio en supervivencia a largo plazo observado con nivolumab en los ensayos pivotales CheckMate -017 y -057 demuestra nuestro compromiso con esta visión. Estos datos también aumentan nuestros conocimientos del valor que puede aportar nivolumab a los pacientes con CPNM metastásico tratado previamente, mientras seguimos explorando el uso de nivolumab en monoterapia y en combinación con otros agentes en diversos cánceres torácicos.”

Acerca de los ensayos CheckMate -017 y CheckMate -057
Los ensayos CheckMate -017 y CheckMate -057 son dos ensayos clínicos pivotales, fase 3, abiertos, aleatorizados, que evaluaron nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas frente al tratamiento de referencia, docetaxel 75 mg/m2 cada tres semanas, en pacientes con CPNM avanzado que habían progresado durante o después de un régimen previo de quimioterapia basada en doblete con platino. El ensayo CheckMate -017 incluyó a 272 pacientes con CPNM escamoso y el ensayo CheckMate -057 incluyó a 582 pacientes con CPNM no escamoso. Ambos ensayos incluyeron a pacientes con distintos niveles de expresión de PD-L1. El criterio de valoración principal en ambos ensayos fue la supervivencia global (SG) y los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de respuestas objetivas (TRO), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la eficacia según expresión de PD-L1.
En ambos ensayos, se observó beneficio en SG con nivolumab en todos los niveles de expresión de PD-L1, incluidos los pacientes con expresión de PD-L1



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